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国家药监局下令,医疗器械整治开始

发布日期:2020-06-07 03:35:21   

不合格的产品将全程追溯

NO.1抽检械企产品是否合格

6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,并释放重要信息,具体来看:

会议强调,各级药品监管部门要利用监督抽检手段,以检验发现问题倒逼企业落实质量管理。要按照国家局的要求,推进医疗器械监督抽检工作,强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验。

会议指出,要突出高风险产品抽检,加大对新批准企业、新注册产品、以及日常监管中发现风险信号的产品的监督抽检力度,确保相关企业产品质量。

日前,市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知,要求全国各地区相关部门开展整治行动。

整治是全过程的,将贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。

同时,对不合格产品将全流程追溯,依法追究生产经营者责任,严查出口防疫物资质量。

NO.2国家医疗器械检查员名单公布

6月3日,国家局食品药品审核查验中心发布第5批《国家医疗器械检查员名单》,截止目前5批器械检查员共230人。各地也纷纷响应,成立专业检查组。

5月21日,广东药监局公布部分检查员考核合格消息,据赛柏蓝器械观察,目前多省已经成立职业化医疗器械检查队伍,江西、陕西、河北、山东、浙江、上海等等。

这意味着,在医疗器械检查中,最专业的检查员要来了,国务院此前发布《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。

文件强调,职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

具体来看,国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查,会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节,各个渠道都做了部署。

NO.3整治医疗器械经销商

在《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》通知指出,将全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关,加大出口防疫物资查验力度。

对不符合相关质量标准的出口产品,要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。

对投诉举报较多的出口企业进行全面核查,对抽检不合格,存在产品质量安全重大问题的,依法从严查处。

对于认证检验检测方面,通知指出,将充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用,明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。

严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志,未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。

将打击生产销售和出口不符合相关标准的产品,在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,生产销售过期失效产品,生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。

时间上,通知指出,在5月中下旬,市场监管总局会同有关部门开展全国专项整治行动督导,6月底进行全面工作总结。

 
 
 
 
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