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13例死亡!涉及中国市场!医械巨头产品全球召回!

发布日期:2020-02-15 03:25:30   

来源:FDA

编译:赛柏蓝器械

涉13例死亡,艾尔建全球范围内产品召回,包括中国市场。

全球范围召回产品

近日,美国FDA发布通知称,为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险,要求艾尔建(Allergan)召回市场上BIOCELL乳房植入物和组织扩张器,这些产品会让乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加。

(FDA采取行动保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险; 请求Allergan自愿回收市场上的某些乳房植入物和组织扩张器。)

来源:FDA官网

同日,艾尔建在其官网发布公告,表示其自愿在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器。同时艾尔建也表示,BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不受目前已涉及的任何市场中分销或者销售。

赛柏蓝器械了解到,BIA-ALCL(英文全称:breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假体置入人体后有发生间变性大细胞淋巴瘤的风险,它是一种罕见的特殊类型的恶性肿瘤(免疫系统的癌症),而不是乳腺癌或乳腺肿瘤。

2017年,中华整形外科杂志刊登的一篇医学论文指出,到目前为止BIA-ALCL发生率极低,在中国国内尚未见报道。BIA-ALCL的主要症状是迟发的假体周围积液和肿块,通常在置入后数年发生。早期切除全部包膜和肿块预后良好,然而不充分治疗可能会导致复发和进一步发展。FDA也在通知中指出,在某些情况下BIA-ALCL可以扩散到全身,一些患者可能需要化疗和或放射治疗。

艾尔建是全球医美巨头,总部位于爱尔兰都柏林,主营产品主要包括医学美容、眼科护理、中枢神经系统和胃肠学四个领域。值得一提的是,上个月的25日,制药公司艾伯维宣布以630亿美元的价格收购了艾尔建。

涉13例死亡,FDA警告乳房植入物风险

FDA要求艾尔建根据**新提交的医疗器械报告(MDR)召回所有在美国上市的BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,报告全球BIA-ALCL风险和BIA-ALCL相关死亡病例。艾尔建已通知FDA称,其将从全球市场召回其BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器。

据悉,上述召回的产品具有相同的BIOCELL纹理表面(外壳),这是只有艾尔建使用的独特表面。

FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的BIA-ALCL病例,包括33例患者死亡。据相关报道,在573例BIA-ALCL病例中,有481例在诊断时有艾尔建的乳房植入物。此外,13例死亡的BIA-ALCL患者中,有12例发生在BIA-ALCL诊断时植入了艾尔建的乳房假体中。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡,制造商或制造材质还未知。

根据目前可获得的信息,包括新提交的数据,我们的分析表明,使用艾尔建 BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是其他BIA-ALCL风险的6倍,其中来自美国其他制造商的纹理植入物持续存在艾尔建的BIOCELL纹理乳房植入物的分布可能会导致严重的,不良的健康后果,并可能导致BIA-ALCL死亡。

FDA表示,如果有必要将继续评估任何新的信息,并据此对其他乳房植入物采取措施。虽然大多数BIA-ALCL病例与纹理乳房植入物的使用有关,特别是宏观纹理植入物--例如艾尔建制造的植入物,

“我们正在继续进行评估,以确定开发BIA-ALCL的风险是否**于特定模型纹理或所有纹理乳房植入物。”目前,FDA认为所有正在考虑任何类型的乳房植入物的个体都要被告知有发生BIA-ALCL的风险。

对于正在使用艾尔建 BIOCELL乳房植入物的医疗机构和患者,FDA也给出了建议,要求医疗机构应该立即停止使用(植入)艾尔建BIOCELL乳房植入物; 并将现有库存返回给供应商。

目前,FDA不建议在因BIA-ALCL发生风险低而无症状的患者中切除这些或其他类型的乳房植入物。

受影响的产品

艾尔建 Natrelle Saline-Filled Breast Implants(以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant)在P990074下获得批准。以下是纹理样式:

款式163 - BIOCELL纹理形状全高,全投射盐水乳房植入物

Style 168 - BIOCELL纹理圆形中度剖面盐水乳房植入物,也称为168MP(168中等剖面)

款式363 - BIOCELL纹理形状中等高度,全投射盐水乳房植入物,Allergan目录包括363LF或363低高度全投影

Style 468 - BIOCELL纹理形状全高度中等投射盐水乳房植入物

根据P020056批准的Allergan Natrelle有机硅填充纹理乳房植入物(以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants)。以下是纹理样式:

Style 110 - BIOCELL纹理圆形中度投影凝胶填充乳房植入物

Style 115 - BIOCELL纹理圆形中型投影凝胶填充乳房植入物

Style 120 - BIOCELL纹理圆形高效凝胶填充乳房植入物

风格TRL - Natrelle Inspira BIOCELL纹理响应硅胶填充乳房植入物

风格TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL纹理反应硅胶填充乳房植入物

风格TRM - Natrelle Inspira BIOCELL纹理响应硅胶填充乳房植入物

风格TRF - Natrelle Inspira BIOCELL纹理响应硅胶填充乳房植入物

Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL纹理反应型硅胶填充乳房植入物

风格TCL - Natrelle Inspira BIOCELL纹理粘性硅胶填充乳房植入物

风格TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL纹理粘性硅胶填充乳房植入物

风格TCM - Natrelle Inspira BIOCELL纹理有粘性硅胶填充乳房植入物

风格TCF - Natrelle Inspira BIOCELL纹理粘性硅胶填充乳房植入物

风格TCX - Natrelle Inspira BIOCELL纹理粘性硅胶填充乳房植入物

款式TSL - Natrelle BIOCELL纹理柔软触感硅胶填充乳房植入物

款式TSLP - Natrelle BIOCELL纹理柔软触感硅胶填充乳房植入物

款式TSM - Natrelle BIOCELL纹理柔软触感硅胶填充乳房植入物

款式TSF - Natrelle BIOCELL纹理柔软触感硅胶填充乳房植入物

款式TSX - Natrelle BIOCELL纹理柔软触感硅胶填充乳房植入物

Natrelle 410高度粘性的解剖型硅胶填充乳房植入物,根据P040046批准。以下是纹理样式:

风格410FM

风格410FF

款式410MM

Style 410 MF

Style 410 FL

Style 410 ML

Style 410 LL

Style 410 LM

Style 410 LF

Style 410 FX

Style 410 MX

Style 410 LX

具有BIOCELL纹理的乳房的Allergan组织扩张器**初被清除为:

Natrelle 133 Plus组织扩张器(K143354)

Natrelle 133带有缝合片的组织扩张器(K102806)


 
 
 
 
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